微生物檢測實驗室的質(zhì)量控制措施

一、質(zhì)量控制相關定義
質(zhì)量控制：滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。
質(zhì)量保證：為了滿足實驗室質(zhì)量要求 ，制定相應的計劃，實施證明（記錄）所進行的一系列的系統(tǒng)活動。
外部質(zhì)量控制：通過互相校準和/或檢驗對實驗室的操作和結(jié)果所進行的控制。
內(nèi)部質(zhì)量控制：實驗室內(nèi)部采取的以對比分析、跟蹤以及相關方法，對實驗室工作的連續(xù)性控制計劃。
質(zhì)量手冊：是描述質(zhì)量系統(tǒng)元素的文件或文件的集合。

二、實驗室要求
按國家實驗室認可的概念，是指一個能夠承擔法律責任的實體。這里所指的是實驗室（微檢室）內(nèi)建立的質(zhì)量管理的保證體系。人員、房屋 設備滿足檢測工作需要。
1、人員要求
實驗室人員的分類：管理人員、技術(shù)人員、技術(shù)支持人員等。
相應崗位的人員，應具備相應的技術(shù)能力，相應的技術(shù)能力證明（證書及證件）。
微生物檢驗室應有相應技術(shù)能力的人負責室內(nèi)的技術(shù)工作。并設立質(zhì)量監(jiān)督員。
2、房屋條件要求
房屋要求：具有適宜、足夠?qū)挸?、通風有良好的照明。房屋內(nèi)墻面及地等應采用易于清潔的材料，保持房間清潔。房間的設置，以其開展的工作內(nèi)容加以分用，設立專用房間。房間的大小還應根據(jù)從事實驗人員的進入數(shù)量上加以考慮。
3、環(huán)境設施要求
專用房間的溫濕度控制與記錄（樣品存放室）
特殊環(huán)境的微生物指標控制與記錄（無菌室等）
專用工作室的標準操作規(guī)程和定期的檢測校準程序。（潔凈室等）
特殊環(huán)境中的專用設施質(zhì)量控制應符合有關要求（凈化工作臺）

三、設備控制和程序
1、高壓滅菌鍋的溫度控制
高壓滅菌鍋：生物指示菌法（常用）、化學變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進行檢測。
生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。
高壓滅菌鍋由專人按作業(yè)指導書操作，并做好每一次的作業(yè)記錄。
高壓滅菌鍋使用時，內(nèi)置物品不能太多，單位體積內(nèi)的內(nèi)容物（每瓶內(nèi)的培養(yǎng)基）不能太多。同時應注意內(nèi)容物不同耐受溫度?？偟谋┞稌r間 hao不要超過45min。
高壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以下信息：高壓滅菌的材料、開始時間、壓力/溫度、取出時間、高壓滅菌膠帶的顏色變化（日常常用無菌培養(yǎng)代替）。
高壓滅菌鍋溫度波動范圍：110，115和121±2℃。
高壓滅菌鍋校準周期一般在半年。

2、干燥滅菌箱溫度控制
干燥滅菌箱日常工作記錄中應包括以下信息：開始的時間、到達滅菌溫度時的時間、取出的時間（或關閉時間）。
干燥滅菌箱的溫度校準；用參考溫度計進行溫度測試。
干燥滅菌箱溫度要求與精確度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者為滅菌2h，后者為30min。
干燥滅菌箱校準時間一般為一年。

3、培養(yǎng)基配制用蒸餾水的控制
對于蒸餾水器來說：按設備說明，定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。
檢測要求：西歐標準為微生物檢驗用蒸餾水的特定電導率＜0.5ms/m；細菌數(shù)＜50CFU/ml。我們的國家標準要求電導率≤25μS/cm，菌落總數(shù)不超過1000CFU/mL。
檢測頻率：1次/每月。
蒸餾水定點供應，并做好相應的質(zhì)量控制，記錄檢測結(jié)果。

4、天平的管理
天平放置要求：無振動、無氣流影響及水平臺面上。
天平要有使用及運行檢查記錄。
天平作為計量儀器是列入國家強制檢定的范圍，一般1次/年進行檢定。
運行檢查頻率按運行計劃或按產(chǎn)品（天平生產(chǎn)廠家）給出的標準重量單位進行對照。

5、pH計
pH計使用前應用標準液進行校準。
緩沖液使用有效期：pH4.00約6個月；
pH7.00約6個月；
pH9.00約6個月；
pH計的維護：電極外表的定期清洗；電極敏感性檢測及極性恢復。

6、凈化工作臺的控制
水平流凈化工作臺工作區(qū)域，要求潔凈度為100級?？諝獬两?0min，細菌數(shù)＜1CFU/皿。垂直流凈化工作臺，細菌數(shù)＜0.49CFU/皿。
凈化工作臺運行檢查頻次：1次/月主要是細菌沉降檢測。
凈化工作臺高效過濾膜一般為一年更換一次，并同時進行粒子與細菌沉降檢測。

7、紫外線燈的控制
檢測方法：儀器測試法和生物測試法。前者是通過專用儀器檢測紫外燈管發(fā)射的紫外光強度。國家消毒技術(shù)規(guī)范中表明在距離照射無1米處，要求其強度為90。
生物測試法：采用一定的菌培養(yǎng)物，經(jīng)一定比例稀釋，菌量控制在200-250個/0.5ml，涂布平板在紫外燈光下照射，2min，同時設置普通光源的對照組，后置37℃48h，計算其殺滅率。要求殺滅率達99%。

8、顯微鏡的控制
顯微鏡應制定作業(yè)指導書，日常維護記錄及自校記錄。顯微鏡應置于無振動，避免灰塵，防潮等要求的環(huán)境。

9、其它微生物檢測專用儀器的控制

細菌鑒定儀、酶標儀等設備，工作中常用陽性對照檢測其功能正常性。
儀器的檢定則按有關的部門檢定或按自校作業(yè)指導書進行。
儀器的使用登記、校準計劃、校準記錄等文件存檔。
儀器專人使用、操作者應取得相應的崗位培訓合格，持證上崗

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